第六项适应症！第项君实生物特瑞普利单抗联合化疗一线治疗NSCLC的适应实生上市申请上市申请获受理

2021-12-13 14:37 · 生物探索

君实生物宣布，国家药品监督管理局已受理公司自主研发的症君治疗抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合标准一线化疗用于未经治疗、驱动基因阴性的物特晚期非小细胞肺癌的新适应症上市申请。

近日，瑞普君实生物宣布，利单疗线理国家药品监督管理局（NMPA）已受理公司自主研发的抗联抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合标准一线化疗用于未经治疗、驱动基因阴性的合化获受晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的新适应症上市申请，这也是第项特瑞普利单抗在中国递交的第六项上市申请。

本次新适应症的适应实生上市申请上市申请基于CHOICE-01研究（NCT03856411），是症君治疗国内首个同时纳入晚期鳞癌和非鳞癌NSCLC两种组织学类型患者，并将抗PD-1单抗联合化疗作为一线治疗的物特随机、双盲、瑞普安慰剂平行对照、利单疗线理多中心III期临床研究，抗联由中国医学科学院肿瘤医院王洁教授担任主要研究者。该研究在全国63家中心共入组了465例NSCLC患者，其中鳞癌受试者220例，非鳞癌受试者245例，按照2:1随机入组，鳞癌受试者接受特瑞普利单抗/安慰剂联合白蛋白结合型紫杉醇+卡铂治疗，非鳞癌患者接受特瑞普利单抗/安慰剂联合培美曲塞+顺铂/卡铂治疗。疾病进展后，符合条件的对照组受试者可接受特瑞普利单抗单药的交叉治疗。

根据CHOICE-01研究的期中分析结果，独立数据监察委员会（IDMC）判定其主要研究终点无进展生存期（PFS）达到方案预设的优效界值。研究结果以口头汇报（#MA13.08）形式在2021年世界肺癌大会（WCLC）上公布。结果显示，与单纯化疗方案相比，特瑞普利单抗联合化疗一线治疗晚期NSCLC可显著延长患者的PFS，降低疾病进展风险，并在总生存期（OS）方面观察到了获益趋势。

特瑞普利单抗注射液是我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，获批的第一个适应症为用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。2020年12月，特瑞普利单抗成功通过国家医保谈判，被纳入新版目录。

此前，君实生物已宣布特瑞普利单抗用于治疗食管癌（EC）获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定（Orphan-drug Designation）。这是特瑞普利单抗获得的第四个孤儿药资格认定，此前特瑞普利单抗治疗黏膜黑色素瘤、鼻咽癌及软组织肉瘤已分别获得FDA孤儿药资格认定。如今，特瑞普利单抗自2016年初开始临床研发，已在全球开展了覆盖超过15个适应症的30多项临床研究。

参考资料：

1.拓益速递 | 君实生物特瑞普利单抗联合化疗一线治疗非小细胞肺癌的新适应症上市申请获受理